外周血管介入国内产品尚处发展初期,「茵络医疗」通过植介入及高端耗材切入

在介入医疗器械产业发展过程中,以治疗血管疾病的微创介入治疗是最有代表性的技术之一, 相关的植介入器械及与之配套的高端耗材类产品也都发展迅速;同时,心血管疾病高发病率和高致死率的现状推动了心血管介入领域的发展。其中,应用最成熟的冠脉支架国产化率已超过75%,基本完成进口替代;外周血管介入在国内尚处于发展初期,还是“一片堰塞湖”。

外周血管病中常见的下肢和静脉血管阻塞,虽不及心梗/瘫痪打击大,但若延误治疗,很可能导致截肢和残疾,还和心脏猝死有直接联系。目前,治疗外周下肢血管阻塞的首选方案是介入治疗,支架置入术则是最常用的介入治疗方式,其中所涉及的髂、股动脉支架等产品均由外资企业占主导。

反观国内,由于得不到足够重视及技术落后等,外周血管植介入器械一直发展缓慢。不过,随着人们健康意识的提高、外周动脉疾病发病率逐年上升,以及国产化和进口替代政策利好的推动,相关产品也迎来了发展机遇。据悉,在60岁以上人群中,其发病率达10%;65岁以上人群中动脉硬化闭塞症发病率达20%;有5年以上病史的糖尿病患者都有不同程度的周围血管病变。有研究机构预测,到2020年仅股动脉支架市场就将超过8亿美元。

针对国内市场现有的空白,「茵络医疗研发了用于外周血管和冠脉介入手术的医用导丝和其它外周植介入创新产品,攻克了血管支架设计、镍钛合金支架制造工艺、疲劳测试、耐久性评估等方面的难题,并在在中国、欧洲、美国共申请了60余项专利。近期,这家公司已完成由分享资本领投、泰州融健达跟投的数千万元B+轮融资(方创资本为独家财务顾问),用于搭建批量生产厂房,和加快推进临床研究。

以下为茵络医疗已研发完成的4款产品,包括适用于累及股腘动脉病变的下肢动脉外周血管的仿生支架Inno-Spring(目前国产和进口下周血管支架中尚无相同适应症产品)、应用于心内科的高端超滑导丝Inno-Hydrowire、创新型静脉支架;以及应用于主动脉夹层/动脉瘤腔内修复术中逆行原位“开窗”的、且适用于不同管径血管的一体式专用破膜器Quick Fenestrater。

创始人龚霄雁表示,目前市面上还没有针对主动脉弓上血管病变的介入治疗方式;而Quick Fenestrater能用于主动脉夹层/动脉瘤腔内修复术中主动脉弓部的分支动脉腔内重建,且集腔内输送、精确定位、快速破膜及开窗、导丝通过等全部程序,无需交换其他器械及步骤。

商业化进展上,其核心产品Inno-Spring已通过国家医疗器械创新特别审批,并已进入临床实验阶段;其医用导丝Inno-Hydrowire也已同时获得美国510K注册以及CFDA医疗器械注册证,可直接上市销售;破膜器械Quick Fenestrater则最晚下个月能进入临床。另外,其创新型静脉支架也已完成前期研发工作,并经过了数例科研临床试验验证。龚霄雁也透露,公司还想进入结构性心脏领域进行植介入相关产品的布局,并切准全球市场。

不过,他也表示,产品性能只是第一步,未来还面临原材料采购、批量生产、成本控制,并打通市场等问题。一方面,导丝对心内科管和血管外科医生来说,不是新产品,要改变其使用习惯、完成进口替代需要经过长时间的市场教育;另一方面,破膜器和创新型动脉和静脉支架都是独创,进入临床还要制定相关的操作标准。

团队方面,茵络创始人龚霄雁博士为国家千人计划特聘专家,北京大学本科/硕士,加州大学圣巴巴拉博士,哈佛大学高级研究员,曾任美国强生总工程师以及瑞士苏尔寿的美国心脏瓣膜公司的高级设计分析师;是一名连续创业者,2006年在美国硅谷创办了第三方医疗器械检测平台Medical Implant Mechanics LLC (MIM)——支持了价值数十亿美元产品的研发,上市和并购,如今已落户苏州。副总经理许国荣为南达科塔州立大学硕士/博士,曾任百特医疗高级研究科学家,Spectrum chemicals & laboratory products高级质量主管,B. Braun Medical 副总裁等;首席技术官Sepehr Fariabi为美国休斯顿大学博士,曾任多家美国支架/耗材公司研发高管。

目前,茵络医疗已启动C轮融资,用于研发更多创新产品。

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