深度剖析新药研发模式,合作开发、项目购买逐渐兴起 | 鲸准研究院

深度剖析新药研发模式,合作开发、项目购买逐渐兴起 | 鲸准研究院

–新经济行业分析系列专栏

作者:徐晨

指导:谭莹

数据支持:鲸准洞见

自2015年以来,国家从顶层推动医药产业体制改革,重大临床价值新药纳入优先审评、药品上市许可人制度、鼓励企业境内外同步研发新药等多项有利新药创制政策陆续颁布,以推动中国医药产业变革升级,提高行业创新能力,实现健康中国整体目标。

此外,以CRO和产业资本为代表的产业配套环境的不断改善,也在另一层面为我国医药行业创新升级打下基础。受上述有利因素激励,我国创新药行业呈现百家争鸣局面,合作开发、项目购买等新型创新模式逐渐兴起。

本文拟从国内医药行业创新发展阶段以及代表性公司创新模式入手,对现阶段我国医药行业新型创新模式加以分析,并展望未来医药行业创新发展走向。

.01.我国新药申请数增长迅速,2017年化学药新药申请数为112个

近年来我国创新药新药申请数呈整体上升趋势。化学创新药方面,2017年CDE受理112个国内化学创新药申请数创历史新高,截止2018年10月,已有85个化学创新药新药申请获得受理。2016年以来生物制品新药申请受理数也处于历史高位。

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资料来源:公开资料,鲸准研究院

.02.产业环境日趋成熟,创新模式呈现多元化

1.推行药品上市许可人制度(MAH),专业化分工促进行业创新

长期以来,我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式。这种捆绑模式适用于仿制药的监管,但存在无法调动新药研发积极性的不足。2016年6月CFDA试点推行MAH制度,允许研发实力较强的公司和个人单独拥有产品,行业创新热情得到释放。截至2018年9月底,十个试点省(市)药品注册申请人共提出持有人申请1118件,其中科研人员申请1件,实现申报主体的全覆盖。

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2.CRO行业蓬勃发展,行业创新效率显著提升

新药研发周期长、风险大、费用高。Tufts Center统计表明,每成功开发出一个药物,药企实际需要花费14亿美元。而相比于企业依靠自有资源研发,CRO企业在人才构建、研发效率、成本控制方面优势明显。此外,部分初创药企无法承担所有研发阶段工作,因此更多制药企业选择CRO合作。

近年来在国家鼓励创新战略影响下,国内企业纷纷加大新药研发投入,外包服务需求强烈。目前国内CRO行业发展迅速,以药明康德、康龙化成、泰格医药为代表的CRO行业龙头企业通过业务延伸及并购整合,已实现全产业链覆盖,能在新药研发多个阶段为国内药企提供高质量研发服务。米内网数据显示,国内CRO市场规模已由2011年的140亿元上升至2017年的559亿元,年复合达增长率26%。

创新药研发过程

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3.资本助力创新药企业蓬勃发展

单个新药的全周期研发的时间和资金成本对企业来说负担较大,仅靠自有资金难以承受。借助外来资本,企业可增强自身研发实力,提升未来市场竞争力。此外,借鉴美国经验,临床新药项目的市场流动性增加也可鼓励制药企业更多投入研发,并且催生一系列规模较小的新药研发公司。鲸准洞见数据显示,我国药品行业2018年前三季度融资总额达到433亿元,相比于2017全年上升101亿元。在资本加持下,以信达生物、再鼎医药为代表的初创企业发展迅速,已经成为我国医药行业创新发展重要力量。

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资料来源:鲸准洞见

随着各项配套产业环境逐渐完善,我国医药行业创新迎来高速发展期,部分初创企业开始在新药研发市场崭露头角。创新主体多元化的同时,除自我研发外,合作开发、项目购买等研发创新模式逐渐为众多创新药企采用。

.03.代表型公司案例分析

1.百济神州:布局全球的抗肿瘤创新药企

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百济神州主要产品管线

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2.信达生物:开辟抗体药合作开发新模式

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信达礼来战略合作协议内容

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3.天境生物:坚持差异化策略的创新药企

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4. 药明生物:端对端打通生物药研发走廊

药明生物一体化生物制剂技术平台

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.04.我国医药行业创新模式发展趋势

1.合作开发

选择CRO合作伙伴共同开发新药,能够发挥双方在各自领域的特长,通过专业化分工实现资源优势互补。目前以百济神州、天境生物为代表的国内抗体药物企业,多采取合作形式开发新药,加快新产品研发进度,分散研发风险。

2.全球化创新

通过转让部分处于海外临床一期、二期品种,部分小型创新企业能够以较低的资金成本实现全球化收益。同时,研发效率较高的药企通过引进国外药企产品,利用公司在中国的临床研究和商业化能力推进产品开发,挖掘国内市场潜力。允许接受境外临床数据用于国内申报的新政推出,也为企业参与全球化创新铺平道路。

3.资本助力升级

随着港交所出台上市新规,允许未有收益或盈利的生物科技公司在港上市,新药项目资本市场流动性得到提升。受此激励,未来更多创投资金将进入新药研发领域,市场投资热度仍将逐渐上升;企业通过上市募集新药创新所需资金,也能为公司后续发展提供有力支撑。

注:欲获得医疗健康产业趋势更多分析,请阅读鲸准研究院11月7日发布的《2018中国医疗健康产业大报告》。该报告分药品、医疗器械、医疗服务、数字医疗四大板块,同时对各板块热门细分领域展开了详细分析,包括抗体药、分子诊断、口腔诊疗等,对各板块行业趋势和投资机会作出了判断。

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